日前，北京中医药大学徐冰副教授接受了世界中医药联合会会刊《世界中医药》杂志编辑部专访，就中药智能制造的设计思路和实现方式、中药智能制造关键技术、以及中药智能制造亟待解决的问题和未来前景等表达了相关观点，介绍了中心在中药生产过程质量控制和智能制造方面取得的成果，专访内容刊登在《世界中医药》杂志2018年3月15日出版的第3期。
记者：徐副教授，您好，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》提出，促进中药工业转型升级，推进中药工业智能化建设，提升中药装备制造水平，请问智能制造技术为何？设计思路是什么？通过何种方式来实现？
徐冰：当今中国制造业，包括医药制造业，面临资源能源环境约束的挑战，以及提质增效、降低成本等内在需求，迫切需要通过制造技术的创新和智能升级来优化产业结构、构建竞争优势。智能制造的概念和内涵是不断演进发展的。从广义上讲，智能制造是将制造科学、信息科学、智能科学、系统工程理论和方法，与产品有关的专业技术等融合运用于产品制造全产业链和全生命周期活动，对制造系统中的关键生产要素进行智能化感知、互联、协同和智能处理，使制造企业的“人、机、物、法、环”及信息流、物资流、能量流、知识流、服务流集成优化，进而改善产品及其质量、开发时间、成本、环境清洁和价值含量，以实现企业市场竞争力提高的制造新技术、新手段、新模式和新生态。从狭义上讲，智能制造是使制造过程具备认知和学习的能力，具备生成知识和更好地运用知识的能力，从根本上提高工业知识产生、传承和利用的效率，解放人的脑力和体力，加快创新速度，推动制造业步入以高质、高效、绿色、柔性、开放为特征的新发展阶段。
2016年9月，中国电子技术标准化研究院发布《智能制造能力成熟度模型白皮书（1.0）》，将智能制造能力成熟度分为五个等级：第一为已规划级，企业开始对智能制造进行规划，部分核心业务实现信息化；第二为规范级，核心业务重要环节实现标准化和数字化，单一业务内部实现数据共享，企业迈进智能制造门槛；第三为集成级，核心业务间实现集成，数据在工厂范围内实现共享，企业完成智能化提升的基本准备；第四为优化级，企业内生产系统、管理系统以及其他支撑系统全面集成，实现工厂级数字建模，能够对数据进行深层次挖掘，实现对知识、模型的应用，并能反馈优化核心业务流程，体现人工智能；第五为引领级，数据的分析使用已贯穿企业各方面，设备间实现反馈和优化，实现预测、自适应，通过与产业链上下游的横向集成，带动产业模式的创新。截至2017年，国家工信部共批准了六家中药生产企业开展智能制造试点示范项目，以及十余家中药生产企业开展智能制造综合标准化与新模式应用项目。当前中药智能制造主要处于已规划级、规范级（即数字化和标准化）和集成级阶段，未来将朝向优化级和引领级发展。中药企业在生产转型期的每个阶段，可根据自身实际需求，在质量、成本与效益之间寻求最佳平衡点，适时推动中药生产与先进制药技术和先进信息技术的融合发展，积累并提升相应的智能制造力水平。
记者：中药制造业转型升级迫在眉睫，建立智能化生产线是大势所趋，请问中药智能制造有哪些关键技术？面临哪些难题？
徐冰：中药制造的核心问题是中药品质。中药产品是中药智能制造的价值载体，与化学药品相比，中药原料的天然属性决定了中药原料质量的不确定性、物质基础和生产工艺的复杂性、以及中药质量标准和临床疗效之间的模糊性。此外，在中药种植、采收、加工和炮制等工艺中，隐性知识的大量使用在中药品质保证中起到重要作用。这些因素使得中药生产质量传递规律难以解析，增加了中药制造质量控制的难度。提升中药产品质量的一致性、可控性和可靠性，是中药智能制造的核心目标。中药智能制造应以中药智造母工厂建设为载体，以生产大数据为抓手，发挥资源禀赋优势，通过智能制造技术与大规模批次生产有效结合，开发工艺技术智能，形成独特的智能制造能力，提高理解中药复杂工艺系统以及在性能边界之内进行操作的知识和技能，在速度快、精度高等视觉和触觉受限的参数空间实现智能工艺管控，获得生产效率和产品品质的提升。
在方法和技术层面，本课题组提出了由连续制造、智能集成、智能模拟和智慧应用四个方面组成的中药智能制造关键技术体系。智能装备是实施智能制造的前提和基础，连续制造作为一种新的制造模式，具有成本低，周期短等优势，基于系统方法和模型建立，连续制造对过程更多的采用高强度在线监测与实时整体质量控制，提高产品一致性和工艺可放大性。智能集成指应用先进的智能传感器和智能感知工具，以及物联网、云计算、工业信息化软件等工具，将中药生产过程中分散的数据和关键制造资源有机集成，构建工业大数据平台，将中药制造过程透明化，随时感知生产过程的动态变化。智能模拟指借助化学计量学、信息学和人工智能的手段及策略，深入探讨多尺度、多维度数据之间的联系，挖掘隐藏在数据背后的工艺特征和模式，分析中药原料、工艺参数与质量参数之间的多维组合和相互关系，将生产过程中的复杂信息知识化。智慧应用指以算法库、模型库和工艺知识库为支撑，开展面向中药生产线的智能设计、智能分析、智能控制和智能优化服务。
记者：请问乔延江教授团队目前在中药智能制造方面都取得了哪些成果？如何将这些研究成果运用到实际生产中去？
徐冰：乔延江教授团队在科技部重大专项、北京市重点项目支持下，以中药系统质量观为指导，在中药生产过程质量控制和智能制造领域开展了长期富有成效的工作。提出了中药制药之“工繁究其稳定均一，方众明其药辅和齐”相统一的中药系统质量观，提出中药产品质量可靠性由产品设计可靠性和制造过程可靠性组成，系统建立了中药生产过程质量分析与控制可靠性和中药产品质量设计与评价可靠性的方法、技术和标准，形成了以可靠性为核心的中药生产过程质量控制技术体系，丰富发展了“中药质量源于设计”内涵，推进了中药传统制造向连续化、智能化制造升级发展。
在制药装备方面，系统集成了中药生产过程质量控制技术、方法和设备，实现了中药生产过程质量控制由事后到事前、由单元到系统、由离线到在线、由参数到品质、由单点智能向系统智能的转变；搭建了光机电一体化的中药生产过程控制中试平台和中药产品与工艺智能设计平台。在智能设计方面，结合现代设计科学理论、中药方剂配伍规律和中药药性理论，建立了基于药性自相似原理的中药组分配伍方法和复方药设计方法；在实体语法系统的框架下，实现药性数学模型的建立，实现了从证到方的自动设计。在智能感知方面，采用先进的光学和谱学技术，实现了中药多来源、多成分复杂体系检测可靠性和标准化；完成了以安宫牛黄丸为代表的植物药、动物药和矿物药等多种原料、牛黄等贵细药、炼蜜等传统工艺的生产过程在线检测。在智能模拟方面，提出了中药生产工艺系统建模理论，创建了“全局建模”、 “模型传递”和“模型更新”等方法，解决了中药生产工艺模型解释、放大等可靠性问题，实现了中药生产过程多单元、多尺度质量传递规律透明化。在智能控制方面，提出了中药生产工艺系统仿真与优化控制理论，创建了“全程优化”、“可靠性设计空间”和“药辅合一多尺度仿真”等方法，解决了中药生产过程质量在线控制可靠性问题，实现了中药生产多目标、多参数、多环节控制可靠性与产品质量一致性。
团队与北京同仁堂、北京康仁堂长期合作，开展先进制药技术的研究和应用，通过中药丸剂、酒剂等传统剂型和水针剂、片剂、颗粒剂等现代剂型的验证，产生巨大间接经济效益和社会效益，达到了中药生产过程质量控制工程理论可靠性之示范效应。上述研究成果曾获北京中医药大学科技进步奖一等奖，北京市科学技术奖一等奖等。
记者：现如今中药智能制造面临着机遇也面临着极大的挑战，请问中药智能制造还有哪些问题亟待解决？前景如何？
徐冰：目前中药智能制造的基础相对薄弱，仅部分大型中药制药企业完成或正在实施数字化制造转型；部分企业在局部业务范围实现了信息化和数字化；广大中小型中药企业尚未实施智能制造规划。面向中药专业领域的智能制造模式和适合中药智能制造的技术体系还不成熟。目前中药智能制造亟待解决的关键问题为：（1）已完成数字化基础建设的企业核心业务环节时刻都在制造大量数据，应通过整合、统计、分析、挖掘等过程形成中药智造知识，进入到知识管理系统，成为企业质量管理与应用的知识资本，为企业提供决策支持。（2）尚未实施智能制造规划的企业，应重视先进制药技术和智能装备的融合应用，重视制造活动中质量相关数据的积累，大数据是智能制造时代的基本生产资料和生产力。（3）中药智能制造不仅是生产制造环节实现智能化，而是从药品设计、研发到生产的整个生命周期，和从原料到产品、再到供应销售的中药产业链的全面智能化。（4）国内中药智能制造企业智能化建设多参考通用标准，尚未形成符合中药特点的智能制造标准体系，在一定程度上限制的中药智能制造的推广进程。（5）中药智能制造标准、方法和技术体系应与以质量源于设计（QbD）为基础的制药质量体系和监管法规协调发展。
围绕《中国制造2025》、《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》的总体战略部署，以及地方与行业智能制造政策的推进，未来中药制造业与上下游产业的深度融合将形成智慧协同发展的新业态。中药智能制造与智能农业、智能医疗和智能社会交融集成，共同形成智能制造“生态大系统”。